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洁净服更衣流程和更衣室设计要求有哪些

发布时间:2021-03-29      点击次数:400
  洁净服更衣流程和更衣室设计要求:
  目前,中国无菌制药企业,对于A/B级区域人员进出通道设计方案各有不同。要遵循的基本原则:
  更衣通道的面积和空间要可以满足最大限度人流同时通过,不能过于狭小。
  个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室,需要在人员进入通道处设置足够宽敞、安全的更衣间并配置有储物柜。
  每位员工每次进入A/B级洁净区,应当更换无菌工作服;或每班至少更换一次,但应当用监测结果证明这种方法的可行性。这就要求无菌车间洗衣设备、整衣空间和洁净服灭菌设备可以满足最大生产负荷的要求。另外,如果制药企业规定无菌洁净服每个班次更换一次,在一个班次内可以重复使用,就需要在人员退出通道设置挂架,确保人员退出后,服装以悬挂方式暂时存放,避免脱衣过程中对洁净型服装外表面的污染。
  操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换和手套。因为在B级区更换不现实,因此,建议在更衣进入通道的最后一个更衣间设置和手套更换区域,可以采用不锈钢台架来代替。
  应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
  更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求,一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。
  必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。如果制药企业对于无菌更衣进出通道和离开通道分开,就应该考虑洁净服的发放通道和使用后洁净型服装的收回方式。在这种情况下,进入A/B级区域的洁净型服装只能使用一次,不可使用。
  一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的一阶段。
  建议更衣通道按照性别分开设置。尽管有些企业可能进入A/B级区的员工都是同一性别,但是鉴于外部方检查人员、临时进入的维修人员和验证有可能有不同性别人员,还是按照性别分开设置比较好。
 
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