洁净服更衣流程和更衣室设计要求有哪些

　　洁净服更衣流程和更衣室设计要求：

　　目前，中国无菌制药企业，对于A/B级区域人员进出通道设计方案各有不同。要遵循的基本原则：

　　更衣通道的面积和空间要可以满足最大限度人流同时通过，不能过于狭小。

　　个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室，需要在人员进入通道处设置足够宽敞、安全的更衣间并配置有储物柜。

　　每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。这就要求无菌车间洗衣设备、整衣空间和洁净服灭菌设备可以满足最大负荷的要求。另外，如果制药企业规定无菌洁净服每个班次更换一次，在一个班次内可以重复使用，就需要在人员退出通道设置挂架，确保人员退出后，服装以悬挂方式暂时存放，避免脱衣过程中对洁净型服装外表面的污染。

　　操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换和手套。因为在B级区更换不现实，因此，建议在更衣进入通道的最后一个更衣间设置和手套更换区域，可以采用不锈钢台架来代替。

　　应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。

　　更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求，一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。

　　必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。如果制药企业对于无菌更衣进出通道和离开通道分开，就应该考虑洁净服的发放通道和使用后洁净型服装的收回方式。在这种情况下，进入A/B级区域的洁净型服装只能使用一次，不可使用。

　　一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的一阶段。

　　建议更衣通道按照性别分开设置。尽管有些企业可能进入A/B级区的员工都是同一性别，但是鉴于外部方检查人员、临时进入的维修人员和验证有可能有不同性别人员，还是按照性别分开设置比较好。